教学大纲介绍：
《药剂学》课程(实验)教学大纲
课程代码：05450210
课程名称：药剂学
课程学分：4 课程学时：理论学时：32 实践学时：32
课程性质：必修课 课程归属：科学素养类
开课部门：生物工程学院 建议修读学期：5
适用对象：药学、制药工程学本科生
« 课程概况
n 教学目的
n 通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生独立分析和解决问题的能力及严谨的科学作风。为从事药剂学工作，合理制药，保证安全用药，充分发挥药效，以及研究探讨新剂型和新制剂，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。
n 课程地位
先修课程：有机化学、分析化学、无机化学、物理化学
后续课程：药物化学，药物合成反应
本课程为药学与制药工程学本科生的学位课程。
n 教学方法
授课与实践相结合
n 学时分配
教学内容 | 一 | 二 | 三 | 四 | 五 | 六 |
理论学时数 | 2 | 4 | 6 | 0 | | 32 |
实践学时数 | 0 | 6 | 3 | 3 | | 32 |
合计 | 2 | 10 | 9 | 3 | | 64 |
« 教学内容及要求
一、绪 论（2学时）
重点：药物剂型、制剂、方剂、制剂学、药剂学、药典、处方与新药等药剂学常用术语及含义
难点：新药制剂研究与申报的相关内容
（一）概述
1. 掌握药物剂型、制剂、方剂、制剂学、药剂学、药典、处方与新药等药剂学常用术语及含义。
2. 熟悉药剂学在医药学中的地位和作用。
3. 了解原料药制成适宜剂型及其制剂的必要性及作用。
（二）药剂学的发展
1. 了解药剂学发展简况及特点，制剂发展进程。
2. 熟悉药典、药事法规与药剂有关的内容，熟悉新药制剂研究与申报的相关内容。
二、药物制剂的设计（4学时）
重点：药物制剂处方前研究的内容
难点：辅料对疗效、稳定性等制剂质量的影响
（一）概述
1. 熟悉药物剂型和制剂的重要性；
2. 掌握药物剂型选择的基本原则和药物制剂设计的基本原则。…………
（二）药物剂型选择和制剂设计的基本原则
1. 掌握药物制剂处方前研究的内容及作用, 药物粒子大小、形状、溶解度及pKa、分配系数、药物的多晶性及临界相对湿度等与药物制剂成型相关的物理化学性质测定的方法及意义。
（三）药物制剂的设计理念和主要环节
1. 掌握药用辅料的分类及辅料对疗效、稳定性等制剂质量的影响；
2. 了解处方筛选常用的优化法；
3. 了解制剂质量控制及质量标准的制定。
三、药剂卫生 (2学时)
重点：常用灭菌方法、特点及选用原则；
难点：灭菌可靠性的验证方法。
（一）概述
1. 掌握药物卫生的概念；
2. 熟悉药物制剂中的微生物来源及药物微生物污染可能产生的结果；
（二）药物制剂生产环境的卫生管理
1. 熟悉控制药物制剂微生物污染的方法；
2. 了解不同药物制剂的微生物限度标准。
（三）灭菌与无菌操作技术
1. 掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则；
2. 熟悉灭菌可靠性的验证方法。
（四） 药物制剂的防腐
1. 掌握防腐及防腐剂的概念；
2. 掌握常用防腐剂的类型和特点。
四、液体制剂概论 （2学时）
重点：液体制剂的含义、分类、应用特点
难点：分散度与疗效的关系
（一）概述
掌握液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系；
（二）表面活性剂
1. 熟悉液体制剂常用表面活性剂与药用高分子材料的种类、基本特点与应用；
2. 了解胃肠道的结构及生理特点。
五、口服液体制剂 （6学时）
重点：各种液体制剂的特点及附加剂；
难点：液体制剂的处方设计。
（一）概述
1. 掌握溶液型液体制剂常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用和选用原则及制备方法与质量评定；
（一）溶液型液体制剂
熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。
（二）胶体溶液型液体制剂
1. 掌握高分子溶液与溶胶剂的处方设计、制备方法;
2. 熟悉高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别；
3. 了解影响质量的因素。
（三）混悬剂
1. 掌握混悬剂处方设计依据、常用稳定剂选择及制法;
2. 熟悉混悬剂物理稳定性影响因素与评价方法;
3. 了解混悬的理论。
(四) 乳剂
1. 掌握口服乳剂处方设计依据；
2. 掌握常用乳化剂种类及应用, 制备方法;
3. 熟悉乳剂物理稳定性影响因素与评价方法;
4. 了解乳剂形成理论。
六、注射剂 （4学时）
重点：小体积注射剂的处方设计、制备工艺和影响质量的因素与解决办法。
难点：常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用与选择。
（一）概述
1. 掌握注射剂的特点、类型、给药途径和质量要求；制备工艺及质量检查方法。
（二）注射剂的溶剂与附加剂
1. 掌握注射用水的质量要求, 制备原理与方法；
2. 熟悉注射用油和其它常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用与选择。
（三）小体积注射剂
1. 掌握溶液型小体积注射剂的处方设计、制备工艺和影响质量的因素与解决办法。
（四）大体积注射液
1. 熟悉输液、注射用无菌粉末以及混悬型、乳液型各类注射剂的特点与质量要求；
2. 了解生产工艺及生产过程中易产生的问题及相应的解决措施与方法；
3. 熟悉注射新产品试制程序、处方及工艺设计的一般考虑原则与技能；
4. 掌握等渗、等张及渗透浓度的计算。
七、固体制剂概论 （2学时）
重点：固体分散体的概念，常用的固体分散体成型技术；包合物的概念及包合技术。
难点：包合物的验证；固体分散体的物相鉴定。
（一）概述
1. 掌握粉体粒径、堆密度、流动性、吸湿性测定及表示方法；
2. 熟悉粉体学在药剂学中的应用。
（二）包合物
1. 掌握包合物的概念及包合技术；
2. 熟悉环糊精的结构类型及其衍生物，及包合物的验证。
（三）固体分散体
1. 掌握固体分散体的概念、分类、常用载体材料和常用的固体分散体成型技术；
2. 熟悉固体分散体速效与缓效原理；
3. 了解固体分散体的物相鉴定。
八、散剂、颗粒剂与胶囊剂 （4学时）
重点：颗粒剂的定义、特点、分类、制备工艺；胶囊剂的定义、特点、分类、制法及质量评定。
难点：散剂混合时的注意事项。
（一）散剂
1. 掌握散剂的特点、质量要求、制备工艺和散剂混合时的注意事项。
（二）颗粒剂
1. 掌握颗粒剂的定义、特点、分类、制备工艺和质量评价。
（三）胶囊剂
1. 掌握胶囊剂的定义、特点、分类、制法及质量评定；
2. 了解散剂、胶囊剂制备中常用器械与设备。
九、片剂 （6学时）
重点：常用赋形剂的种类与应用；片剂处方和工艺设计。
难点：片剂处方和工艺设计。
（一）概述
1. 掌握片剂处方的一般组成。
（二）片剂的辅料
1. 掌握片剂赋形剂的分类和作用及常用赋形剂的种类与应用。
（三）片剂的制备工艺
1. 掌握各类制粒(湿法、干法)压片与粉末直压片的一般工艺过程;
2. 熟悉关键工艺技术及各工序质量评价方法;
3. 了解片剂制备的有关设备；
4. 熟悉片剂成型理论;
5. 了解压片过程中可能发生的问题、原因分析及解决办法。
（四）片剂的包衣
1. 熟悉片剂包衣的种类、材料及包衣方法；
2. 了解压片与包衣过程中易出现的问题及其原因。
（五）片剂的质量控制与评价
1. 熟悉片剂质量通则评价方法及影响因素。
（六）片剂新产品的试制
1. 掌握片剂处方和工艺设计以及片剂新产品开发的原则；
2. 了解特殊用途片剂的处方设计。
十、软膏剂与凝胶剂 （自学）
重点：软膏剂的组成、特点、及工艺设计原则。
难点：软膏剂与凝胶剂的工艺设计原则。
（一）软膏剂
1. 了解皮肤的结构与生理、皮肤病变与局部用药；
2. 掌握软膏剂的组成、特点、作用与质量要求, 工艺设计原则与制备方法；
3. 熟悉常用基质和种类、性质、特点及选用原则；
4. 了解常用器械。
（二）凝胶剂
1. 掌握凝胶剂的特点与制法；
2. 熟悉水溶性凝胶基质的种类及特点。
« 实践环节内容及要求
序号 | 实验项目名称 | 学时 | 实验类别 | 分组人数 | 实验室名称 | 主要实验设备 |
1 | 栀子口服液的制备及检验 | 14 | 综合 | 4人/组 | 药物合成实验室 | 电热套（1000ml）、圆底烧瓶（1000ml）、冷凝管 |
2 | 散剂的制备 | 3 | 应用 | 3人/组 | 药学实验室 | 乳钵、电子天平 |
3 | 液体药剂的制备 | 3 | 应用 | 3人/组 | 药学实验室 | 乳钵、布氏漏斗、玻璃瓶等 |
4 | 软膏剂的制备 | 3 | 应用 | 3人/组 | 药学实验室 | 乳钵、蒸发皿、烧杯、水浴锅等 |
5 | 乙酰水杨酸片的制备 | 3 | 应用 | 3人/组 | 药学实验室 | 乳钵、药筛、烘箱、压片机、天平等 |
6 | 栓剂的制备 | 3 | 应用 | 3人/组 | 药学实验室 | 天平、电炉、蒸发皿、栓模等 |
7 | 依普黄酮胶囊的制备 | 3 | 应用 | 3人/组 | 药学实验室 | 天平、乳钵、药筛、烘箱、胶囊板等 |
（实验类别包括演示、验证、应用、综合、设计、研究、创新）
n 1. 栀子口服液的制备及检验
u 实验目的和要求
1） 掌握栀子口服液的制备工艺及操作要点。
2） 熟悉栀子口服液质量分析的主要内容及主要方法。
3） 了解中药口服液的制备工艺过程及一般质量要求。
u 主要实验方法
1) 提取
2) 浓缩
3) 精制（醇沉）
4) 浓配
5) 稀配
6) 灌封、灭菌
7) 检验
n 2. 散剂的制备
u 实验目的和要求
1) 掌握固体粉末的研磨、混合、过筛等基本操作及常用器具的正确使用；
2)掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔性成分散剂的制备方法及操作要点。
3)熟悉“等量递增混合法”；掌握散剂的常规质量检查方法。
u 主要实验方法
2) 研磨、混合、过筛；等量递增混合法
n 3. 液体药剂的制备
u 实验目的和要求
掌握常用的各类液体药剂的特点、制备原理和方法。
u 主要实验方法
溶解法，混悬法及乳化法。
n 4. 软膏剂的制备
u 实验目的和要求
1） 掌握不同类型基质软膏的制备方法。
2）根据药物和基质的性质，了解药物加入基质中的方法。
3）了解软膏剂的质量评定方法。
4）用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。
u 主要实验方法
水溶性基质、乳剂型基质及油溶性基质的制备方法。
n 5. 乙酰水杨酸片的制备
u 实验目的和要求
1） 掌握湿法制粒压片的一般工艺。
2）掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
u 主要实验方法
湿法制粒压片法。
n 6. 栓剂的制备
u 实验目的和要求
1） 掌握热熔法制备栓剂的工艺过程与操作关键。
2）了解评定栓剂质量的方法。
u 主要实验方法
热熔法。
n 7. 依普黄酮胶囊的制备
u 实验目的和要求
1） 掌握胶囊剂的制备工艺过程及其操作注意事项。
2）熟悉胶囊剂的质量要求与质量检查方法。
u 主要实验方法
混合 制粒 干燥 整粒装模
« 课程考核
n 考核方式（考试/考查）：考试
n 考核形式（试卷/报告/作品/设计等）：试卷与实验报告
n 成绩评定（详细说明课程成绩的记分制、构成比例）：理论考试70%，实验30%。
« 教学材料
n 教材
药剂学，张志荣，高等教育出版社，第2版，2013年，ISBN: 9787040319248
n 主要参考资料
u 药剂学，崔德福，人民卫生出版社，第7版，ISBN: 9787117144339
u 药物制剂工程，朱盛山，化学工业出版社，第2版，2009年，ISBN: 9787122025074
撰写人：姚倩 审核人：
